首药控股：国产三代ALK抑制剂I-3505获批上市

8月1日，首药控股发布公告称，近日收到中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会出具的关于“CT-3505胶囊治疗ALK阳性非小细胞肺癌患者的I/II期临床试验(CT-3505-I-01)”修改案审批报告，该院伦理委员会认为本项目的修改案基本符合伦理要求，可以在临床研究中使用。

据介绍，SY-3505是由该公司完全自主研发的第三代ALK激酶抑制剂，已于2019年7月2日取得临床试验通知书,系国内第一个进行临床试验的国产三代ALK抑制剂，主要用于治疗一、二代ALK抑制剂耐药的ALK阳性非小细胞肺癌。

SY-3505能够抑制野生型ALK激酶和若干关键耐药突变体(如F1174L、2L1196M、G1202R、G1269S、R1275Q等)的活性，阻断其信号传导通路，最终实现抑制肿瘤生长的效果。

经查询，目前全球仅有一款三代ALK抑制剂Lorlatinib(劳拉替尼)获批上市，我国一、二代ALK抑制剂耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者存在未被满足的临床需求。

SY-3505作为国内首个进入临床研究的国产三代ALK抑制剂，I期临床试验共纳入62例受试者，已有数据显示SY-3505具有良好的安全性和药代动力学特征，在耐药患者(尤其是二代耐药患者)体内表现出了明显的抗肿瘤活性。

首药控股方面表示，本次获得伦理审批报告后，将尽快正式启动评价SY3505胶囊治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌的疗效和安全性的II期临床研究工作。